脂肪乳粒徑分析儀作為藥品質量控制的關鍵設備，通過動態(tài)光散射（DLS）或激光衍射（LD）技術，精準監(jiān)測脂肪乳中納米級脂滴的粒徑分布與粗大顆粒（PFAT5）含量，直接關乎注射劑的安全性與合規(guī)性。其光學系統(tǒng)精密、流路潔凈度要求高，若缺乏科學維護，易因鏡頭污染、管路堵塞、溫控漂移或光源衰減導致數(shù)據(jù)失真。建立脂肪乳粒徑分析儀系統(tǒng)化保養(yǎng)制度，是保障檢測結果可靠、滿足GMP與藥典要求的核心舉措。
一、每日例行維護
比色皿/樣品池清洗：測試后立即用溫熱去離子水沖洗3次，再以70%乙醇潤洗，倒置晾干，避免脂質殘留干結；
外光路擦拭：用專用鏡頭紙輕拭進樣窗口及激光出口，防止指紋、水漬干擾光路；
開機自檢：運行儀器內置診斷程序，確認激光強度、探測器信號及溫控系統(tǒng)正常。
二、每周深度保養(yǎng)
自動清洗循環(huán)（如配備）：執(zhí)行“溶劑沖洗”程序，用異丙醇或專用清洗液循環(huán)10分鐘，清除管路內疏水性脂質沉積；
檢查密封圈與接頭：確保進樣閥、流通池O型圈無老化、變形，防止微滲漏引入氣泡；
校準驗證：使用NIST可溯源標準微球（如200nm聚苯乙烯乳膠），驗證Z均粒徑重復性（RSD≤1%）。
三、每月專業(yè)維護
激光功率檢測：通過內置傳感器或外接功率計，確認輸出穩(wěn)定性（波動＜±2%）；
溫控精度驗證：將標準溫度探頭置于樣品池，設定25℃，實測偏差應≤±0.1℃；
軟件與數(shù)據(jù)庫備份：導出校準記錄、用戶權限設置及方法參數(shù)，防止系統(tǒng)故障導致數(shù)據(jù)丟失。
四、每季度全面校準與預防性更換
送計量機構校準：依據(jù)ISO22412（DLS）或ISO13320（LD）標準，對粒徑測量準確性、分辨率及重復性進行全面檢定；
更換易損件：
激光器壽命通常為10,000–20,000小時，臨近壽命末期需提前預警；
流通池密封墊、過濾網建議每6個月更換一次；
環(huán)境評估：確認實驗室潔凈度（≥D級）、溫濕度（23±2℃，RH45–60%）符合儀器運行要求。
